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槽型混合機使用后怎么清洗

2024-1-20 15:25:59

山東精誠醫(yī)藥裝備制造有限公司是生產(chǎn)槽型混合機的廠家,今天小編給大家介紹的是槽型混合機使用后怎么清洗:

1.槽型混合機驗證小組成員必須清楚自己的職責,認真執(zhí)行驗證方案并記錄。 

2.選擇參照產(chǎn)品,本臺設備主要是用于復方板藍根顆粒原輔料的混合、制軟材。復方板藍根是本產(chǎn)品的原料,其溶解度較小。相對于輔料而言,其活性成分的殘留物對下批產(chǎn)品的質量,療效和安全性有更大的威脅,將復方板藍根顆粒中的活性成分復方板藍根確定為最難清潔物質。

3.驗證所用的設備標準操作規(guī)程、設備清潔標準操作規(guī)程、設備維護保養(yǎng)標準操作規(guī)程等齊全。 

4.選擇設備最難清洗部位和取樣點。本臺設備清潔中,不易清潔的部位為:設備內壁兩側與轉動軸連接的部位、內表面不光滑處(攪拌槳焊接處)。取樣點應包括最難清潔部位。 

5.根據(jù)GMP要求,每次生產(chǎn)結束及更換生產(chǎn)品種時,要按設備清潔標準操作規(guī)程對設備進行清潔。生產(chǎn)設備清潔是指從設備表面(尤其是直接接觸藥品的內表面及各部件)去除可見及不可見物質的過程,這些物質包括活性成分、輔料、清潔劑、潤滑劑、微生物及環(huán)境污染物等。為評價該設備清潔的效果,需進行清潔驗證。本驗證方案主要適用于CH-150型槽形混合機的清潔驗證。

所有驗證工作完成,記錄完善。驗證報告經(jīng)審核后,由驗證總負責人發(fā)放驗證證書。


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